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फार्मास्युटिकल आरएंडडी निवेश पर एफडीए समीक्षा समय का क्या प्रभाव है? – हेल्थकेयर अर्थशास्त्री

Written by Abbas

यह एक हालिया पेपर द्वारा किया गया प्रश्न है चोरनी एट अल (2020) जवाब देने की कोशिश करें। क्योंकि यह मुद्दा स्पष्ट रूप से बहुत प्रासंगिक है यूके ने हाल ही में COVID-19 के लिए फाइजर / बायोटेक टीकों को मंजूरी दी है अधिकांश पूर्व-अमेरिकी अध्ययनों के विपरीत, जो एफडीए समीक्षा समय और आर एंड डी निवेश डॉलर के बीच संबंधों की जांच करने का प्रयास करते हैं, लेखकों का लक्ष्य एफडीए समीक्षा समयरेखा पाइपलाइन और दवा में है। संख्याओं के बीच संबंध को मापने के लिए। भले ही यह पिछले अनुसंधान और विकास के प्रयासों का एक बेहतर उपाय है, लेकिन समाज अभी भी अधिक परवाह करता है।

आश्रित चर सूचक श्रेणी के लिए पाइपलाइन में दवाओं की संख्या प्रमुख स्वतंत्र चर दवा सी के लिए एफडीए समीक्षा के समय का प्राकृतिक लॉग है। ड्रग पाइपलाइन डेटा Addisonite से आता है और इसकी समीक्षा का समय Drugs; FDA डेटाबेस से आता है। प्रतिगमन यह भी नियंत्रित करता है कि क्या दवाएं पसंद की जाती हैं या अनाथ (दवाओं; यहां तक ​​कि एफडीए से), विकास लागत और बाजार का आकार। विकास लागत बहुत अधिक है, इसलिए लेखक एनडीए प्रस्तुत करने में पृष्ठों की संख्या, चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों की संख्या और चरण III परीक्षण नमूने के आकार का उपयोग करते हैं। मार्केट फ़ीचर वैक्टर में रोग मृत्यु दर और रुग्णता (बीमारी से विश्व स्वास्थ्य संगठन डेटा से), भुगतान की गई दवा की सभी लागतें (मेडिकेयर एक्सपेंडिचर पैनल सर्वे, एमईपीएस से); बाजार पर दवाओं की संख्या (एमईपीएस से भी) और दवा की कीमतें (एक्सप्रेसस्क्रिप्ट / मेडको और रेडबुक से)।

लेखकों को लगता है कि:

1999 के बाद अनुमोदित एक दवा के लिए औसत एफडीए समीक्षा समय 466 दिन या लगभग 1.3 वर्ष है, लेकिन, समीक्षा प्रक्रिया को पूरा करने के लिए एक दवा के लिए 46 दिन (एलोक्सटन) लगते हैं। (प्रीलिट) ऐसा कहीं भी लगता है जो दवा को हरा रंग देता है। लाइटिंग टू मार्केटिंग। पीडीयूएफए के बाद, कई एनडीए विशेष समीक्षा की स्थिति के लिए पात्र थे। हमारे नमूने की आधी दवाओं को प्राथमिकता की समीक्षा स्थिति मिली, और औसत बीमारी की श्रेणी में लगभग 20% को अनाथ के रूप में वर्गीकृत किया गया।

ऊपर उल्लिखित पंजीकरण विनिर्देश का उपयोग करते हुए, वे यह भी पाते हैं कि लंबे समय तक निरीक्षण पाइपलाइन में दवाओं की संख्या कम कर देता है।

समीक्षा की लंबाई दोगुनी करने से इस रोग श्रेणी में विकास पाइपलाइन में लगभग छह कम दवाएं शामिल हैं। इससे पता चलता है कि समीक्षा लंबाई में छठी वृद्धि विकास में लगभग एक कम दवा से जुड़ी है। 466 दिनों की औसत समीक्षा लंबाई के साथ, यह इंगित करता है कि प्रत्येक 78 अतिरिक्त दिनों की समीक्षा विकास की कम खुराक के साथ जुड़ी हुई है।

इस अध्ययन की चुनौतियों में से एक यह है कि पाइपलाइन के फैसले सालों पहले किए जाते हैं। इसलिए, लंबी समीक्षा समय भी प्रारंभिक दवा विकास निर्णयों को प्रभावित कर सकता है, लेकिन लेखक जो डेटा का उपयोग करते हैं वह बड़े पैमाने पर 1999 से 2005 तक है। यह देखते हुए कि दवा के विकास की समय सीमा आमतौर पर 10 साल से अधिक है, अध्ययन का अनुमान है कि अपेक्षाकृत कम समय में, प्रभाव अन्य देशों में नियामक प्रक्रियाओं की उपेक्षा करना है, और इसके अलावा दवा के विकास पर उनके प्रभाव। यद्यपि संयुक्त राज्य अमेरिका फार्मास्यूटिकल्स के लिए सबसे बड़ा बाजार है, अन्य देशों में नियामक वातावरण, विशेष रूप से यूरोप में, निवेश निर्णयों को प्रभावित कर सकता है।

फिर भी, यह स्पष्ट रूप से तर्कसंगत है कि अतिरिक्त नियामक बोझ और बाजार की देरी अध्ययन को स्पष्ट रूप से प्रभावित करती है जो दवा कंपनियों को निवेश निर्णय लेने में मदद करती है। بودیش اٹ ٹ (2015) पता करें कि फ़र्म अक्सर देर से होने वाली बीमारी के लिए ऑन्कोलॉजी संकेतकों में निवेश करते हैं क्योंकि परीक्षणों को पढ़ने के लिए बहुत कम समय होता है। एफडीए की समीक्षा प्रक्रिया में तेजी लाने के लिए, 1992 और 1992 में, कांग्रेस ने प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस अधिनियम (पीडीयूएफए) पारित किया, जिसने एफडीए को फार्मास्युटिकल फर्मों से शुल्क लेने की अनुमति दी। त्वरित किया जा सकता है। इन भुगतानों को सभी दवा समीक्षाओं में से आधे द्वारा वित्त पोषित किया जाता है।

यह अध्ययन उस साहित्यिक सामग्री में जोड़ता है कि कैसे एक फार्मास्युटिकल कंपनी आरएंडडी प्रोत्साहनों का जवाब देती है। उदाहरण के लिए, इसिमोग्लू और लिन (2004) यह पता चला कि एक संभावित बाजार का आकार बाजार में आने वाली नई दवाओं की संख्या को प्रभावित करता है। अन्य अध्ययनों से पता चला है कि अधिकतम लाभ दवा फर्म और विकास निवेश को बढ़ावा देता है, उदाहरण के लिए मेडिकेयर पार्ट डी (ब्लूमी कोहौट और सूद 2013(और पेटेंट कानून में बदलाव)विलियम्स 2017)। संभवतः सबसे प्रसिद्ध पत्र-डोबोस एट अल 2015बाजार के आकार 0.23 के संदर्भ में नवाचार के लचीलेपन के बारे में, यह सुझाव दिया गया है कि दवा के विकास की लागत के आधार पर एक नई दवा को बाजार में लाने के लिए 2.5 बिलियन की आवश्यकता है। कागज से चोरनी एट अल (2020), कुछ सीमाओं के बावजूद, इस साहित्य को जोड़ने में मदद करता है।

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