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DCGI कॉक्स बाजार के लिए EUA निकासी को निलंबित करता है

Written by Abbas

साथ में COVID-19 सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) और भारत बायोटेक ने क्रमशः अपने टीके कोवशील्ड और कोवास्किन के लिए आपातकालीन उपयोग के लिए आवेदन किया था। हालाँकि, उनका आवेदन अब ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ़ इंडिया (DCGI) द्वारा स्थगित कर दिया गया है। SII भारत में 1,600 स्वयंसेवकों के लिए एक वैक्सीन उम्मीदवार का परीक्षण कर रहा है, जिसे ऑक्सफोर्ड यूनिवर्सिटी और ऑस्ट्रलिया द्वारा विकसित किया गया है। भारत बायोटेक देश भर में 28,500 स्वयंसेवकों में अपने टीके का परीक्षण कर रहा है। निष्क्रिय एसएआरएस-सीओ -2 तनाव पर आधारित एक टीका कोवाक्सन ने अभी तक वैक्सीन की प्रभावकारिता पर अपना डेटा जारी नहीं किया है। आवश्यक अनुमोदन प्रदान करने से पहले DCGI को अधिक साक्ष्य की आवश्यकता होती है। इसका मतलब है कि भारत को अब स्वदेशी टीकों के लिए थोड़ा इंतजार करना होगा। यह भी पढ़े – कोरोना वायरस: क्या मैं COVID-19 वैक्सीन लेने के बाद मास्क पहनना बंद कर सकता हूं?

EUA को नवीनतम सुरक्षा डेटा की आवश्यकता होती है

SII का हवाला देते हुए कोव शील्ड वैक्सीनडीसीजीआई समिति ने कहा कि फर्म को देश में द्वितीय चरण / III नैदानिक ​​परीक्षणों से नवीनतम सुरक्षा डेटा प्रदान करना चाहिए, यूके और भारत में नैदानिक ​​परीक्षणों से इम्यूनोजेनेसिटी डेटा और ईयूए के लिए यूके अनुदान। एमएचआरए मूल्यांकन के परिणाम प्रस्तुत करें। । संयुक्त राज्य अमेरिका और यूनाइटेड किंगडम में सार्वजनिक उपयोग के लिए वैक्सीन को अभी तक कहीं भी नियामकों द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है। DCGI ने हिंदुस्तान बायोटेक ऑन द्वारा उपलब्ध कराए गए डेटा के समान प्रतिक्रिया व्यक्त की Covacin। डीसीजीआई के अनुसार, चरण 3 परीक्षणों के पूरा होने के बाद उत्पन्न आंकड़ों का सटीक आकलन करना आवश्यक था। और, किसी भी कंपनी ने अपने जारी चरण 3 परीक्षणों से पूरा डेटा प्रदान नहीं किया है। यह भी पढ़े – कोरोना वायरस: मॉडरेट कोड 19 रोगियों को स्ट्रोक, दौरे और सूजन संबंधी बीमारियों का खतरा होता है

DCGI का कहना है कि हमें गंभीर नकारात्मक प्रतिक्रिया के बारे में अधिक बताएं

DCGI चेन्नई में एक स्वयंसेवक से कथित रूप से गंभीर संघर्ष के बारे में अधिक जानकारी चाहता था। पिछले महीने चेन्नई में काउशिल्ड वैक्सीन ट्रायल में सह-प्रतिभागी ने SII पर मुकदमा दायर किया, क्योंकि उसने गोली लगने के बाद स्पष्ट रूप से नर्वस ब्रेकडाउन का सामना किया। हालांकि अधिकारियों को यह इंगित करने के लिए जल्दी थी कि टीका के कारण प्रतिक्रिया नहीं हुई थी, आगे कोई विवरण उपलब्ध नहीं है। निकासी रोकने का यह एक और कारण है। यह भी पढ़े – भारतीय वैज्ञानिकों को नई दवाएं मिलीं जो कोरोनोवायरस को ठीक कर सकती हैं

भारत में वैक्सीन दृश्य के अन्य विकास

SII और भारत बायोटेक दोनों भारत में वैक्सीन की दौड़ में सबसे आगे हैं। उन्होंने बड़ा मंच 3 मानव शुरू किया है क्लिनिकल परीक्षण प्रासंगिक वैक्सीन उम्मीदवारों के लिए। पिछले हफ्ते, विदेश मंत्रालय के नेतृत्व में एक प्रतिनिधिमंडल, जिसमें दुनिया भर के 70 देशों के उच्चायुक्त और सरकार के प्रतिनिधि शामिल थे, ने भारत बायोटेक की हैदराबाद सुविधा का दौरा किया जहाँ उन्हें टीका लगाया गया। इससे पहले, प्रधानमंत्री नरेंद्र मोदी ने इन और SII सुविधाओं का भी दौरा किया। फाइजर बायोटेक, इस बीच, जिसका टीका यूके और बहरीन में उपयोग के लिए पहले से ही अनुमोदित है, एसआईआई और इंडिया बायोटेक से बहुत पहले भारतीय नियामकों पर लागू हुआ था। उसे डीसीजीआई समिति के पास उपलब्ध आंकड़े पेश करने थे। हालांकि, वह बैठक में शामिल नहीं हुए। पुणे स्थित गिन्नोवा बायोफार्मा, जो एम-आरएनए वैक्सीन विकसित कर रही है, को मानव परीक्षणों के लिए डीसीजीआई से मंजूरी मिल गई है।

(एजेंसी की जानकारी के साथ)

पोस्ट किया गया: 11 दिसंबर, 2020 9:36 बजे




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